Etik Kurul ile İlgili Genel Bilgiler

Kurulun Yetki ve Sorumluluk Alanı

Bilimsel Araştırmalar ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, insan üzerinde yürütülecek ilaç ve tıbbi cihaz dışı klinik araştırmalar ile bilimsel araştırmaların etik ilkelere, insan haklarına, ilgili mevzuata ve iyi klinik uygulama esaslarına uygunluğunu değerlendirmekle yetkilidir.

Kurulun temel sorumluluğu; araştırmaya katılan gönüllülerin haklarının, güvenliğinin, sağlığının, esenliğinin ve mahremiyetinin korunmasını sağlamaktır. Bu kapsamda araştırma protokolü, veri toplama araçları, bilgilendirilmiş gönüllü olur belgeleri ve araştırmaya ilişkin diğer tüm dokümanlar etik açıdan incelenir.

Başvuru Kapsamındaki Araştırmalar

Lokman Hekim Üniversitesi Bilimsel Araştırmalar ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu; insan katılımcılar, insanlara ait veri, kayıt, dosya, biyolojik materyal veya sağlık verileri kullanılarak yürütülen ve kurul kapsamına giren bilimsel araştırmaları etik yönden değerlendirir.

Kurula başvurulması gereken araştırmalar genel olarak aşağıda belirtilmiştir (Ayrıntılı bilgi için bkz. Mevzuat):

• Laboratuvar araştırmaları (Hücre çalışmaları, biyokimyasal, genetik, fizyolojik ve benzeri laboratuvar temelli araştırmalar).
• Gözlemsel klinik araştırmalar (Vaka raporu, vaka serisi, retrospektif dosya incelemeleri, kayıt taramaları ve benzeri gözlemsel klinik çalışmalar).
• İlaç, biyolojik ürün, tıbbi cihaz, kozmetik ürün, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları kapsamında Sağlık Bakanlığı iznine tabi olmayan müdahale araştırmaları (Randomize kontrollü, randomize olmayan kontrollü klinik çalışmalar ve benzeri ilaç/tıbbi cihaz dışı müdahale araştırmaları).
• Gözlemsel epidemiyolojik araştırmalar (Tanımlayıcı, kesitsel, olgu-kontrol, kohort ve benzeri epidemiyolojik çalışmalar).
• Müdahale türü epidemiyolojik araştırmalar (Randomize kontrollü veya randomize olmayan kontrollü saha araştırmaları ve benzeri toplum temelli müdahale çalışmaları).
• Niteliksel araştırmalar (Gözlem, odak grup görüşmesi, bireysel görüşme, yarı yapılandırılmış görüşme ve benzeri nitel veri toplama yöntemlerinin kullanıldığı çalışmalar).  
• Metodolojik araştırmalar (Ölçek geliştirme, ölçek uyarlama, geçerlilik-güvenilirlik çalışmaları, yeni tanı/değerlendirme yöntemleri veya ölçüm araçlarının geliştirilmesine yönelik araştırmalar).
• Anket, ölçek ve görüşme temelli araştırmalar (Katılımcılardan veri toplanmasını içeren akademik ve bilimsel çalışmalar).
• Tez, uzmanlık tezi, dönem projesi ve akademik amaçlı bilimsel araştırmalar (Kurul kapsamına giren tüm lisansüstü, uzmanlık ve akademik çalışmalar).
• Kişisel veri, özel nitelikli kişisel veri, sağlık verisi veya biyolojik örnek içeren araştırmalar (Etik kurul değerlendirmesi gerektiren veri, kayıt, materyal veya örnek kullanımına dayalı çalışmalar).

Araştırmanın niteliğine göre kurul tarafından ek belge ve açıklama talep edilebilir.

Kurul Kapsamı Dışındaki Araştırmalar

Sağlık Bakanlığı iznine tabi olan ve ilgili mevzuat kapsamında yetkili etik kurullar ile/veya ilgili resmî kurumlar tarafından değerlendirilen klinik araştırmalar, Kurulumuzun değerlendirme kapsamı dışındadır.

Bu kapsamda aşağıda belirtilen araştırmalar için Kurulumuza başvuru yapılmamalıdır (Ayrıntılı bilgi için bkz. Mevzuat):

• İlaç ve Biyolojik Ürün Klinik Araştırmaları: Ruhsatlı ya da ruhsatsız bir ilacın, biyolojik ürünün veya tedavi edici ürünün insanlar üzerindeki etkililiğini, güvenliliğini, yan etkilerini, dozunu, kullanım biçimini veya karşılaştırmalı tedavi sonuçlarını değerlendirmeyi amaçlayan klinik araştırmalar bu kapsamdadır. Bu tür çalışmalar, ilgili mevzuat kapsamında yetkili klinik araştırmalar etik kurulları ve ilgili resmî kurumların izin süreçlerine tabidir.
• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları: Bir tıbbi cihazın insanlar üzerinde güvenliliğini, performansını, klinik yararını, kullanım özelliklerini veya hasta sonuçları üzerindeki etkisini değerlendiren araştırmalar bu kapsamdadır. Tanı, tedavi, izlem, bakım veya rehabilitasyon amacıyla kullanılan cihaz, ekipman, yazılım, implant, ölçüm aracı veya benzeri ürünlerin klinik değerlendirmeye konu edildiği çalışmalar için ilgili tıbbi cihaz klinik araştırmaları mevzuatı dikkate alınmalıdır.
• Takviye Edici Gıdalara İlişkin Klinik Araştırmalar: Vitamin, mineral, bitkisel içerik, aminoasit, probiyotik, enzim veya benzeri takviye edici gıda ürünlerinin insanlarda sağlık etkisini, güvenliliğini, tolerabilitesini veya belirli klinik/yaşam kalitesi sonuçlarına etkisini değerlendiren araştırmalar bu kapsamdadır. Bu tür çalışmalar, ürünün niteliğine ve araştırmanın amacına göre ilgili resmî izin ve değerlendirme süreçlerine tabidir.
• Kozmetik Ürün veya Hammaddelerine İlişkin Klinik Araştırmalar: Kozmetik ürünlerin veya kozmetik ürün hammaddelerinin insanlar üzerindeki etkilerini, güvenliliğini, tolerabilitesini, cilt/saç/tırnak/mukoza üzerindeki sonuçlarını veya kullanıcı deneyimlerini değerlendiren klinik araştırmalar bu kapsamdadır. Bu tür araştırmalar, ilgili kozmetik ürün klinik araştırmaları mevzuatı kapsamında değerlendirilmelidir.
• Geleneksel ve Tamamlayıcı Tıp Uygulamalarına İlişkin Klinik Araştırmalar: Akupunktur, kupa uygulaması, fitoterapi, apiterapi, hipnoz, ozon uygulaması, mezoterapi, osteopati, refleksoloji ve benzeri geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarının insanlar üzerindeki etkilerini değerlendiren klinik araştırmalar bu kapsamdadır. Bu tür araştırmalar için ilgili geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları mevzuatı doğrultusunda yetkili başvuru mercilerine başvurulmalıdır.

Başvuru Türü

• İlk başvuru: Çalışmanın etik kurula ilk kez sunulmasıdır.

• Düzeltme / Değişiklik: Etik kurulun “düzeltme gerekli” kararı vermesi üzerine araştırmacının eksikleri tamamlayarak ya da belgeleri güncelleyerek dosyayı yeniden sunmasıdır. Ayrıca onay sonrası başlık, yöntem, örneklem, araştırmacı ekibi vb. değişiklik talepleri için de kullanılabilir.

• Tekrar değerlendirme başvurusu: Daha önce değerlendirilmiş ancak örneğin reddedilmiş, gündemden çekilmiş, başvurusu işlemden kaldırılmış, süresi geçmiş, önemli ölçüde revize edilmiş veya yeniden etik değerlendirme gerektiren bir çalışmanın kurula yeniden sunulmasıdır.

Başvuru Dosyasına Versiyon Numarası Verilmesi

Etik Kurul başvuru dosyalarının düzenli şekilde takip edilebilmesi için başvuru dosyalarında versiyon numarası kullanılmalıdır. Başvuru sahiplerinin, ilk başvuru ve sonraki düzeltme/değişiklik süreçlerinde dosya adlarını aşağıdaki kurala uygun şekilde hazırlamaları gereklidir.

Versiyon numarası, başvuru dosyasının kapak sayfasında ve elektronik gönderim için hazırlanan PDF dosyasının adında yer almalıdır.

İlk başvuru dosyası:
Versiyon 1.0 – İlk Başvuru

Etik Kurul tarafından düzeltme/değişiklik istenmesi durumunda:
Versiyon 1.1 – 1. Revizyon
Versiyon 1.2 – 2. Revizyon
Versiyon 1.3 – 3. Revizyon

Tekrar değerlendirme başvurusu durumunda:

Versiyon 2.0 – Tekrar Değerlendirme Başvurusu

Başvuru Esasları

Etik kurul başvuruları, kurul tarafından belirlenen başvuru form ve belgelerinin eksiksiz şekilde hazırlanması ve ilan edilen usule uygun olarak teslim edilmesi suretiyle yapılır.

Başvuru dosyasında, araştırmanın niteliğine göre başvuru formu, araştırma protokolü, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, özgeçmiş formu, bütçe formu, gerekli izin yazıları ve diğer destekleyici belgeler yer almalıdır.

Başvuruların değerlendirmeye alınabilmesi için:

•  Güncel başvuru formu ve evrakları kullanılmalıdır.
•  Tüm belgeler eksiksiz ve doğru şekilde doldurulmalıdır.
• Araştırma ekibinde yer alan tüm araştırmacıların ıslak imzaları ile gerekli onaylar eksiksiz olarak tamamlanmış olmalıdır.
• Başvuru dosyası, belirtilen sıraya ve formata uygun olarak hazırlanmalı; bir (1) nüsha fiziki dosya halinde etik kurul sekreterliğine elden teslim edilmelidir.
• Fiziki başvuru dosyasında yer alan tüm belgeler, ıslak imzalı veya güvenli dijital imzalı halleriyle ve dosya sırası korunarak taranmalı; fiziki dosya teslimi sırasında tek bir PDF dosyası halinde etik.kurul@lokmanhekim.edu.tr adresine e-posta ile gönderilmelidir.
• Bu koşulları sağlamayan başvurular, Etik Kurul Sekreterliği tarafından kabul edilmeyecek ve değerlendirmeye alınmayacaktır. 

Kurul Toplantı Takvimi

Bilimsel Araştırmalar ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, belirlenen toplantı takvimi doğrultusunda düzenli olarak toplanır.

Kurul toplantı tarihleri ilgili dönemlerde ilan edilir. Gerekli görülmesi hâlinde toplantı tarihleri güncellenebilir. Başvurular, ilan edilen toplantı takvimi ve son başvuru tarihleri doğrultusunda gündeme alınarak değerlendirilir.

Kurul toplantıları, aksi yönde bir duyuru yapılmadıkça her ayın son haftasının ilk iş günü gerçekleştirilir. Gerekli görülmesi hâlinde, Etik Kurul Başkanlığının kararıyla aynı ay içerisinde ek toplantı yapılabilir.

Eksiksiz olarak teslim edilen başvurular, teslim tarihinden itibaren en geç otuz (30) gün içinde değerlendirilir. Ancak ek inceleme yapılması, uzman görüşü alınması, başvuru yoğunluğu veya benzeri gerekçelerin bulunması hâlinde bu süre, Etik Kurul Başkanının kararıyla uzatılabilir.

Etik Değerlendirme ve Karar Süreci

Etik kurul başvuruları, öncelikle şekil ve belge yönünden ön incelemeye tabi tutulur. Ön incelemesi uygun bulunan başvurular kurul gündemine alınarak etik yönden değerlendirilir.

Değerlendirme sürecinde özellikle aşağıdaki hususlar dikkate alınır:

●        Araştırmanın amacı ve bilimsel gerekçesi

●        Araştırma yönteminin uygunluğu

●        Gönüllü haklarının korunması

●        Risk-yarar dengesi

●        Bilgilendirilmiş gönüllü olur süreci

●        Kişisel verilerin gizliliği ve mahremiyetin korunması

Kurul değerlendirmesi sonucunda başvuru hakkında aşağıdaki kararlardan biri verilebilir:

●        Uygun

●        Düzeltme gerekli

●        Ek bilgi/belge gerekli

●        Uygun değil

Kurul kararları, değerlendirme tamamlandıktan sonra başvuru sahibine bildirilir.

• Etik Kurul tarafından başvuruya ilişkin “düzeltme gerekli” kararı verilmesi hâlinde, araştırmacı tarafından Düzeltme-Değişiklik Formu eksiksiz olarak doldurulmalı; Kurul tarafından talep edilen düzenlemeler doğrultusunda yapılan değişiklikler başvuru dosyasında açıkça gösterilmelidir. Düzeltilmiş başvuru dosyası, Düzeltme-Değişiklik Formu ile birlikte Etik Kurul Sekreterliğine yeniden sunulmalıdır.
• “Ek bilgi/belge gerekli” kararı verilen başvurularda, Kurul tarafından talep edilen bilgi, açıklama ve/veya belgeler araştırmacı tarafından eksiksiz olarak hazırlanarak Etik Kurul Sekreterliğine sunulmalıdır. Talep edilen ek bilgi ve belgeler tamamlanmadan başvuru değerlendirme süreci sonuçlandırılmayacaktır.

Başvuru Ücretleri

Üniversitemiz dışından yapılacak Etik Kurul başvurularında değerlendirme ücreti alınmaktadır.  Ücretin aşağıda verilen Banka hesabına yatırılmasını ve dekontunun başvuru dosyasına eklenerek Lokman Hekim Üniversitesi Bilimsel Araştırmalar ile İlaç ve Tıbbi Cihaz Dışı Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Sekreteryasına (A blok 13. kat) teslim edilmesi gerekmektedir.

*Başvuru Ücreti: 4000 TL

*Banka Bilgileri;

Denizbank Gölbaşı Şubesi

IBAN : TR 96 0013 4000 0156 1955 8000 01 (TL Hesabı)